添加日期：2017年12月27日 阅读：2055
就在昨天，CFDA发布《中成药规格表述技术指导原则》，按照其要求，对已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。
《指导原则》的发布就意味着绝大多数中成药需要修改和规范自己的说明书了......
药品规格是药品标准及说明书的重要内容。
规格的重要性，决定了规格表述应尽可能提供准确、清晰的药物成份及剂量信息，告知相关机构、医师及公众，以便对药品进行合理销售、贮运、分发、使用及监督检验。
由于中成药大部分为复方制剂，成份多且复杂，活性成份不明确，因而规格有其特殊性，目前上市品种中绝大部分中药制剂规格不能标示其活性成份。
虽通过标准整顿、国家统一药品批准文号及说明书修订等工作，中成药规格标示的规范性有了显著的提高，大部分中成药标准标注了规格，但也有相当部分标注不规范，甚至部分文号未标注规格。在目前已上市品种中，存在31种规格表述方式。其中单剂量药品的重量或装量的表达方式占70%以上，无规格者占15%。近90%的中药文号在说明书【规格】项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格，不符合药品规格应该具备的内容。
而且中药规格标示的不规范，给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。
目前中药规格主要有以下几种问题
1.规格表述的用语不规范、不统一
在规格表述的用语存在较多的不一致，包括：单位的表述存在中文和英文两种方式：从文号数量分布上看，是以英文表述占多数。
2.规格与用法用量关联性不强
部分药品标准中标示的规格与用法用量关联不够，如某文号规格标示为每瓶装60g，而用量为每次20粒，医生或患者并不知道每20粒重多少，含饮片多少;若规格标示改为每粒相当于饮片0.15g，医生或患者就会一目了然。
3.相同品种规格标示不统一
以单位制剂的重量或装量标示规格是目前主要的做法。以重量或装量来标示规格，不仅与药用物质含量、提取纯化工艺等相关，也与辅料用量密切相关，很难较准确地反映单位制剂中药用物质的量，并且容易因为工艺、辅料等不同而出现很多变化。
4.单味中药制剂规格标示问题
单味中药制剂规格仅标示单一成份，不能全面反映该制剂的情况，易产生误解。如益母草片为益母草制成的浸膏片，规格标示每片含盐酸水苏碱15mg，并未标示相当于益母草饮片的量。又如金莲花片，规格仅标示为每片含总黄酮不得小于42mg。
5.复方制剂规格标示存在的问题
部分文号药品标准中处方为复方，但规格仅仅标示单味药成份的含量，这种规格标示是不全面的，易产生误导作用。如复方黄连素片(糖衣片)由盐酸小檗碱30g、木香116g、吴茱萸40g、白芍162g组成，规格标示每片含盐酸小檗碱30mg，没有标示复方中其他饮片的剂量，缺少核心要素。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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