CFDA加大药品数据监管力度,新的监管时代即将到来!

    添加日期:2016年10月12日 阅读:1699

    在2015年7月22日,CFDA启动对国内临床试验核查以来,大部分被判定为作假的临床试验项目,或多或少的涉及数据管理问题。这就暴露出我国在医药行业的数据监管方面的漏洞

    事实上,对于药品研发、临床试验、销售、生产和运输环节的数据要求,从来都是有法可依的。例如2011年3月颁布的2010版GMP就提到:第*百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。

    同样,在2015年12月1日颁布生效的GMP附录《计算机化系统》,对计算机化系统软件、硬件和产生数据的管理,都提出了明确要求。

    在2016年国庆节之前,CFDA的审核查验中心发布了《药品数据管理规范》草案,以征求意见。可以说,这份规范一旦生效,对药品行业的各个细分行业,都会产生巨大影响。下面就介绍这个规范的六个主要特点:

    第*、涉及范围广。规范第二条规定:本规范适用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。从这一条可以看出,药品研发、销售、生产、运输的各个环节,都需要满足这个规范要求。可以预见的是,一旦实施这个规范,势必迅速提高药品的研发成品、生产成本和运输成本。只是,这个规范没有提到,是否向中国销售药品的境外制药企业,是否也需要符合此规范?

    第二、强调诚信和质量文化搭建,以及高层的支持和参与。在规范的第四条和第七条,都提到诚信和良好的质量文化,是实施本规范的基础。可以说,这一条是抓到数据管理的关键点了,也是触及制药行业痛点了。没有好的质量文化,很多工作都不会收到好的效果。而对制药企业高层的要求,也是更现实的考虑。

    第三、强调体系建设和完善。在规范的第二节里面,规范用六条条款来描述对制药企业数据管理体系建设的期望。例如,第八条提到:应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。再例如,第十条:数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。这些条款都说明,如果没有好的执行团队,数据规范管理就是一句空话。而对风险管理的规定,也期望在数据管理的生命周期各个阶段,及时采用合适的风险管理措施。

    第四、详细展示数据管理的多个特点。对于数据完整性话题,说明规范的数据管理具有很多特点:数据归属至人、数据清洗可溯、数据同步记录、数据原始一致和数据准确真实。为了充分展示这些规范数据管理的原则,规范在文本里面使用了23条的庞大内容来描述这些原则和具体要求。可以说,这些内容是数据规范管理的核心部分。

    第五、根据不同分类,来区别管理。如果数据是静态数据,打印件或者复印件可以作为有效副本来储存。但是对于动态数据,要求则不同。例如规范提到:当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。

    目前很多制药企业分析实验室的HPLC/GC,产生的电子数据都属于动态数据,不仅包括图谱,还有分析方法和背景信息,这些都是动态数据组成部分,应该一起保存。

    第六、审计追踪数据应该被审核。审计追踪功能,是现代化数据处理软件为了记录所有数据创建、产生、记录、修改和复制的客观记录;对于确保数据真实有效,是非常关键的系统支持数据。新的规范提到:】审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核;对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据*终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于:(一)*终产品检验结果的更改。(二)样品运行序列的更改。(三)样品标识的更改。(四)关键工艺参数的更改。

    *后,不得不提到一个术语的变化。*初制药行业开始关注数据完整性的时候,不管是**,还是民间文献,都使用数据完整性。但是自2016年初,CFDA就开始建议使用数据可靠性。笔者本人更倾向于使用数据完整性问题。主要原因不仅仅是因为数据完整性是对英文原文的翻译,而是数据完整性是一个专有名词,所包含内容远远大于中文原有的完整性的含义。而且,2015年12月1日颁布生效的《计算机化系统》附录里面,也使用数据完整性的用词。只是目前这个规范草案使用了数据可靠性,*后结果如何,让我们拭目以待吧。

    总之,通过上面介绍,可以看出,CFDA意图规范药品各个细分行业数据管理的用意,也意味着,很多行业都不得不面对这个规范,以及它所带来的成本影响。


    责任编辑:赵帅超 WWW.1168.TV 2016-10-12 14:41:08

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